一、概述
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》GB4806.11-2016于2016年11月18日由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)代替GB 4806.1-1994《食品用橡膠制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《關(guān)于公布聚己二酰丁二胺等107種可用于食品包裝材料的樹(shù)脂名單的公告》（原衛(wèi)生部2011年第23號(hào)公告）中橡膠用聚合物的相關(guān)內(nèi)容。新標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期為6個(gè)月，于2017年04月19日正式實(shí)施。
二、新標(biāo)準(zhǔn)中的主要變化
與舊標(biāo)準(zhǔn)GB4806.1-94相比，本次新標(biāo)準(zhǔn)除修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，增加了術(shù)語(yǔ)定義外，改變了標(biāo)準(zhǔn)整體架構(gòu)外，在內(nèi)容及技術(shù)要求上也發(fā)生了重大的變化，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 適用范圍更加清晰明確
新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定適用于以天然橡膠、合成橡膠（包括經(jīng)硫化的熱塑性彈性體）和硅橡膠為主要原料制成的食品接觸材料及制品。自此，經(jīng)硫化的熱塑性彈性體和硅橡膠將正式納入GB 4806.11-2016的管理，解決了這兩類(lèi)產(chǎn)品可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)模糊的情況。
2. 安全要求更加全面
新標(biāo)準(zhǔn)不僅提出了食品接觸用橡膠材料及制品應(yīng)符合GB 4806.1《食品接觸材料及制品通用安全要求》的基本要求，同時(shí)規(guī)定了原料、感官和理化四個(gè)方面的技術(shù)要求，以及遷移試驗(yàn)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。
3. 增加原料要求并采用肯定列表的管理模式
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定食品接觸用橡膠材料及制品中的天然橡膠、合成橡膠、硅橡膠原料的使用應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)附錄A及相關(guān)公告的規(guī)定。經(jīng)硫化的熱塑性彈性體樹(shù)脂的使用應(yīng)符合GB 4806.6-2016附錄A及相關(guān)公告的規(guī)定。附錄A則是以列表的形式給出了這些材料的基礎(chǔ)聚合物清單及使用要求。由此可見(jiàn)，對(duì)于原料新國(guó)標(biāo)采取了肯定列表的形式，明確了食品接觸用橡膠材料及制品中允許使用的基礎(chǔ)聚合物名單及其使用要求。
4. 理化指標(biāo)要求更科學(xué)合理
老國(guó)標(biāo)，對(duì)于應(yīng)執(zhí)行的理化指標(biāo)都體現(xiàn)在一個(gè)表格里，雖然清晰明確，但沒(méi)有正真體現(xiàn)產(chǎn)品安全要求。新國(guó)標(biāo)，對(duì)食品接觸用橡膠材料及制品的理化指標(biāo)要求分為基礎(chǔ)/通用理化指標(biāo)和特定的針對(duì)性的理化指標(biāo)兩類(lèi)。所有材料均應(yīng)符合的總遷移量、高錳酸鉀消耗量以及重金屬（以Pb計(jì)）是基礎(chǔ)/通用理化指標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品所有原料和添加劑的使用情況及其使用要求，確定需要符合的有限制物質(zhì)的特定遷移量、特定遷移總量限量和最大殘留量指標(biāo)為特定的針對(duì)性的理化指標(biāo)。
例如，老國(guó)標(biāo)中的鋅（Zn）遷移和殘留丙烯腈指標(biāo)，鋅主要來(lái)源于添加劑，而丙烯腈則來(lái)源于橡膠的基礎(chǔ)聚合物，并不是所有橡膠材料及制品都存在這兩個(gè)物質(zhì)的安全隱患。所以這兩項(xiàng)指標(biāo)就不是新國(guó)標(biāo)的基礎(chǔ)/通用理化指標(biāo)要求，而是把他們分別歸在添加劑和原料中進(jìn)行管理，且根據(jù)使用情況針對(duì)性測(cè)試。即只有使用了含鋅化合物添加劑，或使用了以丙烯腈為單體的基礎(chǔ)聚合物的橡膠材料才需要測(cè)試這兩個(gè)指標(biāo)。
此外，還需注意的是新國(guó)標(biāo)中總遷移量（蒸發(fā)殘?jiān)┫蘖拷y(tǒng)一修訂為10mg/dm2（嬰幼兒制品應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用過(guò)程中的面積體積比將測(cè)試結(jié)果換算為mg/kg，且限量為≤60mg/kg）；高錳酸鉀消耗量限量修訂為10 mg/kg；重金屬（以Pb計(jì)）限量修訂為1 mg/kg。但從限量的數(shù)值上來(lái)看，總遷移量和高錳酸鉀消耗量相比于老國(guó)標(biāo)嚴(yán)苛了許多。
5. 遷移試驗(yàn)條件選擇基于產(chǎn)品實(shí)際使用條件
老國(guó)標(biāo)對(duì)同一理化指標(biāo)的測(cè)試條件，是標(biāo)化規(guī)定，即無(wú)論產(chǎn)品在實(shí)際使用中在什么溫度下、與何種食品接觸、接觸多長(zhǎng)時(shí)間，所有產(chǎn)品的測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試條件都是一樣的。新國(guó)標(biāo)，對(duì)測(cè)試項(xiàng)目不再采用標(biāo)化的試驗(yàn)條件，而是根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期/實(shí)際的使用條件選擇相應(yīng)的測(cè)試條件。
此外，需要特別注意的是，與其他材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同，對(duì)于橡膠材料及制品新國(guó)標(biāo)規(guī)定了一些特殊要求：當(dāng)產(chǎn)品與油脂類(lèi)食品接觸時(shí)，食品模擬物明確選用50%乙醇溶液（體積分?jǐn)?shù)）；當(dāng)產(chǎn)品與食品接觸溫度（T）不超過(guò)40℃且接觸時(shí)間（t）不超過(guò)24h時(shí)，總遷移試驗(yàn)條件按照標(biāo)準(zhǔn)中《表3 總遷移試驗(yàn)條件》的規(guī)定執(zhí)行，其它使用條件下的總遷移試驗(yàn)條件按照GB31604.1-2015中5.2的規(guī)定執(zhí)行。
6. 增加了明確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求
新國(guó)標(biāo)規(guī)定，橡膠材料及制品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB 4806.1-2016的規(guī)定。如產(chǎn)品含有天然乳膠，應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)品含有天然乳膠”。
三、新國(guó)標(biāo)合規(guī)的注意事項(xiàng)
1. 經(jīng)硫化的熱塑性彈性體樹(shù)脂的使用應(yīng)符合《GB 4806.6-2016 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料樹(shù)脂》附錄A及相關(guān)公告的規(guī)定，而不是本標(biāo)準(zhǔn)。
2. 總遷移測(cè)試模擬物種類(lèi)結(jié)合實(shí)際使用情況并依據(jù)GB 4806.11特殊規(guī)定和GB31604.1-2015選擇，取消了正己烷模擬物，油脂類(lèi)模擬物改用50%乙醇（體積分?jǐn)?shù)）替代。但是，總遷移限量各類(lèi)模擬物均為10mg/dm2，而高錳酸鉀消耗量限量改為10 mg/kg，相比舊標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格了4倍。盡管從限量的數(shù)值上來(lái)看，相比于老國(guó)標(biāo)嚴(yán)苛了許多，但由于遷移試驗(yàn)條件和方法也進(jìn)行了變更，所以其寬嚴(yán)還有待進(jìn)一步試驗(yàn)確認(rèn)。
3. 合成橡膠用的基礎(chǔ)聚合物、硅橡膠用的基礎(chǔ)聚合物以及熱塑性彈性體樹(shù)脂的單體，均采用正清單的管理模式，清單及相關(guān)公告列表中的物質(zhì)才是可合法使用的原料。
四、新國(guó)標(biāo)合規(guī)建議
基于上述重要更新，提醒相關(guān)企業(yè)：
1. 排查產(chǎn)品所使用原料以及產(chǎn)品中的添加劑是否分別符合新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)公告和GB 9685的規(guī)定。
2. 根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)測(cè)試，特別是高錳酸鉀消耗量測(cè)試和新遷移試驗(yàn)條件下的總遷移量測(cè)試以及特定遷移量測(cè)試，提前做好產(chǎn)品合規(guī)性的確認(rèn)。
3. 根據(jù)GB 4806.1-2016和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，提前做好產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的合規(guī)性應(yīng)對(duì)。
（內(nèi)容來(lái)源常州檢測(cè)中心）
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