島津企業(yè)管理(中國)有限公司是島津製作所的海外分支機構(gòu),公司成立于1999年8月11日,現(xiàn)有12個分公司,4個分析中心,50個技術(shù)維修點。在對中國國內(nèi)的電子分析天平、制藥行業(yè),高科技分析、測試儀器,醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備等產(chǎn)品的日益增長的需求,提供了更有效、更及時地優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
美國FDA 21 CRF Part 11認證,歐盟GMP認證,WHO認證可以說是國內(nèi)制藥行業(yè)出口時必須拿到的一個通行證,而且也是衡量企業(yè)水平的一個標桿。最近,隨著這些認證要求的越發(fā)嚴格,國內(nèi)相繼出現(xiàn)了很多藥企沒有通過歐盟GMP認證的新聞。其中歐盟GMP提出的嚴重缺陷主要有:①GMP文件造假②QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不一致。
島津也是很早就意識到了這樣的認證趨勢,通過實驗室色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)-----LabSolutions CS來提供多元化的實驗室認證的解決方案。
LabSolutions CS 是一套功能極為強大的,完全基于C/S(客戶/服務(wù)器)結(jié)構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)。不僅能夠應(yīng)用于用戶常用的色譜參數(shù)設(shè)置和圖譜處理,還能在客戶端進行分析指示、儀器控制等操作。通過儀器連接服務(wù)器端進行分析處理工作。并根據(jù)儀器的不同,分析后的數(shù)據(jù)和色譜分析方法等所有相關(guān)文件,均可以統(tǒng)一存儲在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中。
授權(quán)用戶在任意一個客戶端上都可以同時控制系統(tǒng)中的多臺色譜儀器,實現(xiàn)對色譜儀器的控制,參數(shù)的修改、色譜數(shù)據(jù)的處理以及報告制作等遠程控制。在保證整個系統(tǒng)的安全性上,也可以設(shè)置詳細的儀器訪問控制權(quán)限,用戶使用權(quán)限及數(shù)據(jù)分級權(quán)限,來對實驗室整體的安全性,穩(wěn)定性進行管理。
在應(yīng)對FDA 21 CRF Part 11、歐盟GMP、WHO認證,中國SFDA GMP上LabSolutions CS對色譜數(shù)據(jù)的操作能夠進行審查跟蹤,保證數(shù)據(jù)在審查追蹤下具有可追溯性。再進行數(shù)據(jù)修改時,系統(tǒng)可以自動記錄原值、修改值、修改人和修改時間,并且,會將最新的數(shù)據(jù)版本和舊的數(shù)據(jù)版本同時保存下來,不會覆蓋任何原有的數(shù)據(jù)。
LabSolutions CS 可以通過獨立的用戶名和登錄密碼來進行系統(tǒng)認證,并可設(shè)置密碼長度、有效日期和密碼復(fù)雜性等設(shè)置。通過用戶的全新設(shè)置,有效控制色譜數(shù)據(jù)的刪除以及儀器的參數(shù)設(shè)置。
在網(wǎng)絡(luò)中斷等突發(fā)情況下,可以通對與分析儀器直接連接的數(shù)據(jù)采集器進行對分析儀器的控制,采集分析數(shù)據(jù),不會影響實驗室整體分析作業(yè)。
LabSolutions CS 提供的是多元化的色譜數(shù)據(jù)解決方案,不僅處理氣相色譜(GC)、液相色譜(HPLC),安捷倫的LC/GC等色譜儀器的數(shù)據(jù),而且可以對光譜儀器進行相應(yīng)的光譜數(shù)據(jù)處理解決方案。另外,對于質(zhì)譜,天平,TOC,AA,ICP,XRD,便攜拉曼光譜等分析儀器的數(shù)據(jù),也可以實現(xiàn)規(guī)范化的數(shù)據(jù)管理,是一種可以作為綜合性分析數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)來使用的色譜網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。