一、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與確認(rèn)
對(duì)于檢測(cè)設(shè)備,經(jīng)過(guò)采購(gòu)、到貨驗(yàn)收、安裝調(diào)試等諸過(guò)程后,首先最為重要的是在設(shè)備投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)或核查。
用于檢測(cè)的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢測(cè)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。
這里的校準(zhǔn)是指外部專業(yè)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)所做的校準(zhǔn),對(duì)檢測(cè)量值有溯源性要求的設(shè)備需要進(jìn)行外部校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下,為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作;
是把測(cè)量?jī)x器和一個(gè)與其相當(dāng)?shù)幕蛘弑人玫臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過(guò)程,在比較過(guò)程中,我們把標(biāo)準(zhǔn)看作依據(jù),認(rèn)為它更正確,通過(guò)比較,我們就能知道未知的儀器與標(biāo)準(zhǔn)相差多少;
是自下而上的自愿溯源活動(dòng),它一般只給出校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和測(cè)量不確定度,是否滿足組織的要求由使用者(實(shí)驗(yàn)室)自己去確認(rèn)。
對(duì)于納入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具,需要送外進(jìn)行鑒定,范圍包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、行政監(jiān)測(cè)、司法鑒定等方面,比如電子天平應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢定。
檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書。它是把計(jì)量器具(未知的)和一個(gè)與其相當(dāng)或比其更好的標(biāo)準(zhǔn)器按法定的規(guī)程(JJGXXXX)進(jìn)行比較并作出合格與否的判斷。
我國(guó)的量值傳遞主要是通過(guò)計(jì)量檢定來(lái)實(shí)現(xiàn)的,一般按自上而下定期定點(diǎn)就地就近的原則進(jìn)行。非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的檢定周期,由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用情況,本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值準(zhǔn)確的原則自行確定。
非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具由實(shí)驗(yàn)室自行決定在本單位檢定或送其計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定、測(cè)試,任何組織不得于涉。
二、設(shè)備的標(biāo)識(shí)
設(shè)備標(biāo)識(shí)是設(shè)備管理過(guò)程中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),可分為唯一性標(biāo)識(shí)和有效性標(biāo)識(shí)兩個(gè)方面。唯一標(biāo)識(shí)要求對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備均需要給予其一個(gè)唯一性的編號(hào)(標(biāo)識(shí)),這個(gè)編號(hào)是唯一的,不可重復(fù)的,哪怕是規(guī)格型號(hào)相同的兩臺(tái)獨(dú)立的設(shè)備,它們的唯一性編號(hào)都要求不同。
只有這樣才能滿足檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯性要求。
有效性標(biāo)識(shí)是指設(shè)備有效狀態(tài)的標(biāo)識(shí),一般按照“三色標(biāo)識(shí)管理法”對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效性標(biāo)識(shí),“三色”分別是綠色、黃色、紅色,分別對(duì)應(yīng)于“合格、準(zhǔn)用、停用”三種狀態(tài)。對(duì)于外校可追溯到國(guó)家基準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)加貼綠色合格證;當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)下列情況時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)備加貼黃色標(biāo)識(shí),并注明限用范圍:
①多功能測(cè)量?jī)x器、計(jì)量器具某一功能喪失,但其他功能正常;
②多量程某一量程喪失,但其他量程正常;
③單量程的某一測(cè)量范圍喪失,但工作測(cè)量范圍合格;
④經(jīng)檢定,設(shè)備測(cè)量精度下降,降級(jí)使用。三色設(shè)備標(biāo)識(shí)參考如下:
三、設(shè)備的期間核查
期間核查(intermediate checks)是指為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度,在兩次檢定之間進(jìn)行的核查,包括設(shè)備的期間核查和參考標(biāo)準(zhǔn)器/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,二者合起來(lái)本質(zhì)上相當(dāng)于ISO/IEC導(dǎo)則25(1990)中的運(yùn)行檢查。這種核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。通過(guò)期間核查可以增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的信心,保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。
期間核查其一般是在兩次正規(guī)的檢定/校準(zhǔn)間隔期間,防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的儀器設(shè)備。
期間核查主要是針對(duì)儀器設(shè)備性能不夠穩(wěn)定、檢測(cè)數(shù)據(jù)爭(zhēng)議較大、波動(dòng)或漂移較大、被頻繁使用、經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)使用、或在較差環(huán)境條件下使用的設(shè)備。
實(shí)驗(yàn)室在執(zhí)行設(shè)備的期間核查前,應(yīng)根據(jù)所使用的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)性,編制儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃,對(duì)檢定有效期內(nèi)的儀器設(shè)備進(jìn)行定期或不定期的核查。風(fēng)險(xiǎn)大的設(shè)備核查的頻次應(yīng)增加,風(fēng)險(xiǎn)小的設(shè)備核查頻次可以降低或不核查。
在期間核查的具體工作中,應(yīng)考慮哪些測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)行期間核查、采用的核查方法和頻次。
實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)對(duì)處于下列情況的設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查:
① 使用頻繁;
② 使用環(huán)境嚴(yán)酷或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化;
③ 使用過(guò)程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的;
④ 脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制后返回的;
⑤ 臨近失效期;
⑥ 第一次投入運(yùn)行的。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)具體的設(shè)備或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn),從經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應(yīng)的期間核查方法。
使用技術(shù)手段進(jìn)行期間核查的方法常見(jiàn)的有以下六種:
① 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì);
② 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或自帶標(biāo)樣核查法;
③ 采用留樣方式進(jìn)行期間核查
④ 與相同準(zhǔn)確等級(jí)的另一臺(tái)設(shè)備或幾臺(tái)設(shè)備的量值進(jìn)行比較;
⑤ 對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值重新測(cè)定(即利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查);
⑥ 在資源允許的情況下,可以進(jìn)行高等級(jí)的自校,即采用高一等級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查。
不同實(shí)驗(yàn)室所擁有的測(cè)量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和技術(shù)性能不同,對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的影響也不同。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從自身的資源和能力、設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)的重要程度以及質(zhì)量活動(dòng)的成本和風(fēng)險(xiǎn)等因素考慮,確定期間核查的對(duì)象、方法和頻率,并針對(duì)具體項(xiàng)目制定期間核查的操作方面和程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中對(duì)此做出規(guī)定。
應(yīng)當(dāng)區(qū)別期間核查與設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的不同,設(shè)備校準(zhǔn)/檢定是由國(guó)家法定機(jī)構(gòu)授權(quán)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或授權(quán)部門來(lái)執(zhí)行,可以是計(jì)量院或是某個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)的計(jì)量室;
而設(shè)備期間核查是由實(shí)驗(yàn)室人員來(lái)完成,不需要經(jīng)過(guò)國(guó)家法定機(jī)構(gòu)的授權(quán),只需實(shí)驗(yàn)室授權(quán);
執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不同——設(shè)備校準(zhǔn)依據(jù)的是國(guó)家已經(jīng)頒布的校準(zhǔn)/檢定規(guī)程或經(jīng)過(guò)法定計(jì)量管理機(jī)構(gòu)備案批準(zhǔn)的校準(zhǔn)/檢定程序。
設(shè)備期間核查依據(jù)的是實(shí)驗(yàn)室自己制訂的設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書,不需要報(bào)法定計(jì)量部門備案;執(zhí)行的周期頻率不同——設(shè)備校準(zhǔn)/檢定的間隔周期執(zhí)行的是國(guó)家法定頒布的設(shè)備校準(zhǔn)/檢定周期,或是當(dāng)設(shè)備經(jīng)過(guò)故障修復(fù)后需要送校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)重新校準(zhǔn)/檢定,帶有強(qiáng)制性質(zhì)。
設(shè)備期間核查的周期頻率可以由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭(zhēng)議程度、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定水平自行確定,不帶有強(qiáng)制性。
對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)何人可以使用該設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)授權(quán)。
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