概述
實驗室資質(zhì)認定是國家對出具具有證明作用的數(shù)據(jù)與結(jié)果的實驗室實施的一項重要的強制性管理工作。本文主要介紹食品實驗室從前期準備工作直到評審現(xiàn)場需要進行的三部曲。
一、資質(zhì)認定申請前的準備工作
1、成立工作機構(gòu)
2、建立符合的有效客觀證據(jù)
建立符合《資質(zhì)認定評審準則》、《食檢機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的質(zhì)量體系（質(zhì)量手冊（需編制兩評審準則和質(zhì)量體系文件的對照表）、程序文件、質(zhì)量記錄）并須運行6個月以上并能提供管理體系運行的有效客觀證據(jù)：
主要證據(jù)有：宣貫培訓(xùn)記錄、管理評審材料、內(nèi)審材料、質(zhì)量監(jiān)督材料、結(jié)果質(zhì)量控制材料等。
（1）體系材料：
A.質(zhì)量手冊；B.程序文件；C.作業(yè)指導(dǎo)書；
D.管理評審（管理目錄、管理計劃表、管理通知、管理會議議程、簽到表、會議記錄、管理報告、糾正措施）；
E.內(nèi)審材料：內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審報告、檢查表、不符合報告，不符合報告整改表；
（2）質(zhì)控材料：
A.人員監(jiān)督計劃；B.人員監(jiān)督記錄；C.結(jié)果年度質(zhì)控計劃。
3、確定申請項目及檢測能力
申請項目/參數(shù)的標(biāo)準應(yīng)以國家標(biāo)準/行業(yè)標(biāo)準/地方標(biāo)準為立項依據(jù)，企業(yè)標(biāo)準不能直接作為資質(zhì)認定立項的依據(jù)，立項的標(biāo)準需經(jīng)查詢確�，F(xiàn)行有效；
4、確定人員
人員要求有：
（1）培訓(xùn)與任命內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員；
①內(nèi)審員：需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，持證上崗；內(nèi)審員資質(zhì)證書，經(jīng)省認證認可協(xié)會培訓(xùn)；
②質(zhì)量監(jiān)督員：單位自己任命，《準則》要求由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員擔(dān)任。
（2）明確技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)具有工程師以上（含：工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，從事食品檢驗相關(guān)工作3年以上；技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人可一人兼職，但必須有工程師以上（含：工程師）技術(shù)職稱，不能以中級同等能力代替。新申請機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人最好參加過省認證認可協(xié)會組織的培訓(xùn)。
技術(shù)負責(zé)人和授權(quán)簽字人評審現(xiàn)場重點考核以下內(nèi)容：
（1）具備中級以上的相關(guān)技術(shù)職稱和申請領(lǐng)域的工作經(jīng)歷（有特別規(guī)定的，按相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行）；
（2）具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利；
（3）與檢測領(lǐng)域相關(guān)的法律、法規(guī)、評審準則等與實驗室管理相關(guān)的知識及技術(shù)文件；
（4）專業(yè)理論知識及檢測標(biāo)準及操作；
（5）熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的情況；
（6）對檢測結(jié)果的分析判斷能力；
（7）是否熟悉或掌握實驗室技術(shù)活動的運作，具備對本單位重大技術(shù)問題決策以及解決檢測過程中發(fā)生疑難技術(shù)問題的能力。
（3）指定關(guān)鍵管理人員的代理人（技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負責(zé)人）；
（4）建立實驗室所有人員的技術(shù)檔案（資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等）；
（5）建立人員培訓(xùn)計劃；
（6）對檢驗人員和技術(shù)管理人員進行《食品安全法》、評審準則及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、安全與防護知識、有關(guān)專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明（均可內(nèi)部組織培訓(xùn)、考核，但儀器操作培訓(xùn)最好有廠家的培訓(xùn)證明）；《食品安全法》、評審準則、專業(yè)技術(shù)知識現(xiàn)場會有閉卷考試，現(xiàn)場交流座談提問。
（7）對檢驗人員進行上崗考核，并發(fā)放上崗證；
（8）確定從事食品檢驗的檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%；
（9）從事食品檢驗的檢驗人員簽訂只在一個機構(gòu)從業(yè)的承諾書；
（10）與所有人員簽訂正式勞動合同。
5、配置相關(guān)儀器設(shè)備
（1）烘箱、水浴鍋、電爐、攪拌器、粉碎機、pH計、玻璃器具、移液管、比色管、滴定管等基本設(shè)備；
（2）紫外可見分光光度計、近紅外分析儀、熒光光度計、原子吸收分光光度計、自動滴定儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、酶聯(lián)免疫儀、脂肪測定儀、糖度計、粘度計等檢測設(shè)備；
（3）潔凈臺/超凈工作臺、培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋等其它設(shè)備。
1.儀器設(shè)備其他要求：
A.編制檢定、校準、確認總體要求；
B.編制檢定、校準年度計劃；
C.建立臺帳檔案；
D.建立使用記錄、維護記錄；
E.編制儀器設(shè)備操作規(guī)程；
F.對設(shè)備標(biāo)識化管理；
G.對檢定校準證書數(shù)據(jù)、結(jié)果進行確認；
I.編制設(shè)備期間核查方案及計劃。
2.儀器歸檔材料（每臺設(shè)備建一個檔案）：
（1）儀器說明；（2）維修記錄；（3）檢定證書；（4）檢定校準計劃；
（5）儀器的期間核查；（6）儀器設(shè)備符合性評價表（7） 檔案目錄（8）使用登記表
（9）維護保養(yǎng)計劃及表（10）標(biāo)準物質(zhì)期間核查方案計劃表、使用登記表（11）發(fā)票
3.設(shè)備檔案目錄：
（1）儀器說明（2）檢定證書（3）安裝調(diào)試記錄（4）現(xiàn)場培訓(xùn)記錄（5）維修記錄
（6）期間核查方案、報告（附：原始記錄）（7）設(shè)備符合性評價表（8）購買證明（合同、發(fā)票等）
6、按照開展新項目程序，對每個新開展檢測項目進行評審
需要的材料有立項申請、審批記錄、技術(shù)資料（檢出限、回收率、校準曲線、精密度等）、模擬報告、比對報告等。
7、食品檢驗機構(gòu)對于設(shè)備設(shè)施和環(huán)境條件等的要求
（1）有專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件：食品檢驗與非食品檢驗分開，尤其在設(shè)施、設(shè)備上，用于食品檢驗活動的設(shè)備上不能開展非食品類項目的檢測，用于食品檢驗活動的設(shè)施，如，樣品架、樣品冰箱冰柜、標(biāo)物冰箱、試劑冰箱等內(nèi)不能存放非食品活動用物品；
（2）實驗區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實驗區(qū)分離；
（3）微生物實驗室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜；
（4）儀器設(shè)備（包括：軟件）、標(biāo)準物質(zhì)（參考物質(zhì)）或標(biāo)準菌（毒）種等有專人管理；
（5）廢液處理需要與環(huán)保部門簽訂協(xié)議；
8、食品檢驗機構(gòu)應(yīng)編制檢驗責(zé)任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案，見制度匯編；
9、微生物檢驗，超凈工作臺所在潔凈間，提供第三方潔凈度報告。
10、采購驗證的材料：
a.供方的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、有毒有害的得有流通許可證等）；b.合同評審；c.合格供方名單；
二、準備資質(zhì)認定申請時需提交的材料
1.申請書；（除申請書一式兩份及電子版外，其它資料復(fù)印件均為1份并加蓋公章）。
2.上級或有關(guān)部門批準實驗室設(shè)置的證明文件（適用時）；
3.法律地位證明文件：
A.事業(yè)單位法人登記證書或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
B.組織機構(gòu)代碼證書；
C.非獨立法人應(yīng)提交所屬法人單位法律地位證明文件、實驗室設(shè)立批文、非獨立法人實驗室的法律地位文件（例如，二級法人營業(yè)執(zhí)照）、法人授權(quán)文件、最高管理者的任命文件）；
4.固定場所證明材料：
（1）自有房產(chǎn)的提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；
（2）租賃房屋的提交房屋租賃協(xié)議以及出租方的房產(chǎn)證復(fù)印件；
（3）未取得房產(chǎn)證的，提交房地產(chǎn)管理部門的證明或者購房合同及房屋銷售許可證復(fù)印件；
（4）租賃房屋的提交房屋租賃協(xié)議，租賃期限從申報之日起至租賃協(xié)議有效期屆滿不得低于3年；
（5）租賃土地的提交土地租賃協(xié)議（協(xié)議有效期限從申報之日起至協(xié)議有效期屆滿不得低于2年），且出具當(dāng)?shù)赝恋毓芾聿块T的非農(nóng)業(yè)（建設(shè)、工業(yè)等）用地的證明文件。
5.設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件：
（1）申請資質(zhì)認定檢測能力所需設(shè)備的明細表；
（2）購置儀器設(shè)備發(fā)票復(fù)印件和儀器設(shè)備獨立調(diào)配聲明；
（3）未能提供購置儀器設(shè)備發(fā)票復(fù)印件的單位需出具證明文件；
6.授權(quán)簽字人和技術(shù)主管的工程師（含工程師）以上的技術(shù)職稱；
7.內(nèi)審員證；
8.專業(yè)技術(shù)人員、管理人員：勞動關(guān)系證明、醫(yī)療保險、養(yǎng)老保險、工資表復(fù)印件；（按照申請書附表4人員順序排列）
9.從事特殊檢測/校準人員資質(zhì)證明（適用時）；
10.典型檢測報告（1份）；
11.質(zhì)量記錄（體系的內(nèi)審和管理評審報告）；
12.質(zhì)量手冊（1份）；
13.程序文件（1份）：
注：
a.提交資料時請攜帶相關(guān)證明材料的原件（提交申報材料時核查）；
b.提交的所有復(fù)印件均應(yīng)標(biāo)注“此復(fù)印件與原件一致”并加蓋單位公章，同一資料復(fù)印件頁數(shù)超過兩頁需加蓋騎縫章；
c.第2-9項申請資料要按照上述順序裝訂成冊，其余各項資料單獨裝訂。
三、實驗室資質(zhì)認定評審現(xiàn)場
1.時間和人員
一般專家安排五、六、日三天，周五晚上評審組人員提前到評審現(xiàn)場，評審人員安排晚上開始做實驗。所以，需要提前和專家組溝通，詢問考核哪些項目，做好準備。評審人員包括專家組人員和監(jiān)督組人員。
2.首次會議
（1）專家組組長介紹專家組人員情況，實驗室最高管理者介紹人員。
（2）專家組組長宣布評審細則，依據(jù)163號令、食品經(jīng)驗機構(gòu)資質(zhì)認證條例，食品檢驗機構(gòu)評審準則等相關(guān)法律法規(guī)，從人員、環(huán)境、設(shè)備、質(zhì)量管理體系、組織等27條進行評審。評審覆蓋所有申請項目和所有原始記錄、表格等。例如模擬試驗記錄、人員檔案、人員的配備，儀器設(shè)備方面包括設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、數(shù)量的核實，環(huán)境設(shè)施的合理控制等證實性記錄材料。
（3）對實驗室考核，涉及所有方法，設(shè)備以及原始記錄等。
（4）實驗室最高管理者介紹實驗室準備情況。
3.現(xiàn)場考核實驗
首次會議結(jié)束后，專家組人員給實驗室收樣處自帶的樣品或者加標(biāo)實驗室現(xiàn)有樣品，實驗室按照標(biāo)準程序進行做實驗，考核方式有盲樣考核、加標(biāo)檢驗、人員比對、留樣再測等。
4.專家組一部分人員負責(zé)查看實驗室情況及做實驗情況，令一部分人員負責(zé)體系資料的現(xiàn)場評審，通過看、查、問、聽、考等方式進行評判。
（1）查看業(yè)務(wù)科：專家組人員提問考察內(nèi)容：假如客戶的樣品來了怎么接受樣品；查看樣品登記表、委托合同、任務(wù)單、合同領(lǐng)取單；樣品標(biāo)識卡的使用及樣品編號的編寫；考察對樣品的描述；看標(biāo)簽的明示情況等。
（2）查看留樣室：專家組人員查看留樣臺賬、樣品分類情況、樣品的留樣登記情況、冰箱及留樣室的環(huán)境控制情況、溫濕度監(jiān)控記錄、冰箱的冷藏冷凍記錄；專家組提問內(nèi)容：留樣樣品到期后怎么處理、保留幾個月；實驗室做完的樣品怎么處理；領(lǐng)取樣品后怎么發(fā)放、怎么發(fā)放到具體人員及相關(guān)記錄；樣品領(lǐng)取數(shù)量，留存數(shù)量、送樣數(shù)量的核實（一份留樣，兩份檢驗；不合格產(chǎn)品最少兩人復(fù)檢，如果客戶復(fù)議，在國家規(guī)定的地方復(fù)議）；留樣室的樣品封條情況。
（3）查看制水室：檢查制水記錄、用水檢驗項目及記錄；
（4）查看微生物室：微生物需要做模擬試驗以及出報告；微生物室的培養(yǎng)基及廢物的滅菌情況；如果培養(yǎng)箱培養(yǎng)菌落和大腸，培養(yǎng)箱的檢定溫度偏差是多少；生物安全柜是如何做菌種，做陽性檢定的；人員、樣品的進入控制情況；查看實驗操作記錄；儀器設(shè)備使用記錄，檢定證書的復(fù)印件放在儀器旁邊方便查看；微生物室要有洗眼器。
（5）感官室：如果檢驗酒類，需要有品酒師證；需要兩個從業(yè)人員；有相關(guān)器具。
（6）理化室：標(biāo)定的原始記錄表；樣品處理狀況（包括：預(yù)處理、使用儀器設(shè)備、清洗狀況等）、冰箱溫度監(jiān)控記錄、溫濕度監(jiān)控記錄、玻璃儀器的檢定記錄、理化實驗室用水記錄、實驗室用水檢定記錄；實驗室用水分類；三級、二級、一級水各自的用途；標(biāo)準試劑的標(biāo)定方法、記錄；查看標(biāo)定用的標(biāo)準物質(zhì)。
（7）儀器室：儀器檢定證書、儀器維修、維護記錄、儀器設(shè)備維護方案、儀器設(shè)備使用記錄；維護維修后是否需要再次檢定；查看符合性評價表、儀器檢定確認記錄、需要確認哪些項目參數(shù)；例如確認信號、噪聲、波長、吸光度等參數(shù)是否在合理范圍內(nèi)；什么是檢出限、怎么做檢出限；方法驗證做那些參數(shù)；儀器設(shè)備的三色標(biāo)識的使用情況；儀器設(shè)備檢定標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識，人員使用標(biāo)識的使用情況；對照儀器設(shè)備使用記錄查看儀器工作站的使用記錄是否吻合。
（8）天平室：查看天平室的溫濕度控制狀況、溫度控制范圍15-25℃；查看千分之一和萬分之一電子天平的使用記錄情況、提問那些試驗涉及萬分位天平。
（9）試劑室：標(biāo)物使用記錄、標(biāo)物證書、分清楚標(biāo)準物質(zhì)和標(biāo)準溶液；標(biāo)物存放條件、使用狀況；標(biāo)物驗證記錄、實際分類情況；有毒物質(zhì)的存放情況。安全員進行水電試劑的安全負責(zé)、環(huán)境衛(wèi)生的管理。
（10）檢查體系資料：體系資料及記錄、表格包括：質(zhì)量手冊、程序文件、申請書、方法標(biāo)準、制度、內(nèi)審資料、管評資料、監(jiān)督計劃、結(jié)果質(zhì)控資料；報告、原始記錄、新項目開發(fā)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、期間核查記錄、不確定度記錄、標(biāo)物驗證記錄、采購驗證記錄；供方資質(zhì)、儀器設(shè)備資質(zhì)、發(fā)票、劇毒資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照；人員確認記錄、比對報告；廢液處理記錄。
5.考試：包括筆試和面試；對授權(quán)簽字人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、部分實驗人員進行考核；內(nèi)容涉及內(nèi)審員職責(zé)、監(jiān)督員職責(zé)、酸度計的使用、新項目評審、修改記錄；授權(quán)簽字人職責(zé)、授權(quán)簽字人對方法標(biāo)準的了解、質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的職責(zé)；單位目標(biāo)、方針；報告格式、留樣備樣、數(shù)字修約等。
6.報告：周日上午出報告。
7.末次會議：對此次評審總結(jié)，從機構(gòu)設(shè)置、人員、環(huán)境、標(biāo)準規(guī)范、現(xiàn)場考核、筆試、面試等進行評價；有多少項基本符合，多少項不合格。
接下來對實驗室所有人員提問，作為考核的一部分；內(nèi)容有質(zhì)控計劃的實施、方案；質(zhì)控情況；內(nèi)審、管評情況；外來文件控制、受控情況及記錄；儀器維護維修情況；試劑空白、平行樣的考核；什么是計量認證；食品檢驗機構(gòu)責(zé)任追究機制等。
8.整改：期限30天。
9.檢驗檢測現(xiàn)場封存內(nèi)容：
a.現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣?/p>
b.現(xiàn)場評審日常表；
c.首次會議簽到表；
d.理論考試簽到表；
e.考試試卷；
f.現(xiàn)場考核項目表；
g.現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告記錄表；
h.座談會簽到表；
i.末次會議簽到表；
j.基本符合和不符合項匯總表；
k.現(xiàn)場評審確認的人員匯總表；
m.關(guān)鍵崗位人員任命文件（最高管理者技術(shù)主管質(zhì)量負責(zé)人等）；
l.現(xiàn)場封存材料確認表；
i.現(xiàn)場考核報告；
10.提交整改報告及見證材料。
（內(nèi)容來源綜合檢驗檢測中心）
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